摘. . 要：药制药企业设备具有一定的复杂性，为了使设备能够安全的满足具体生产要求，在使用过程中要重视对设备的管理，对其存在的故障隐患进行维修改造以及升级，以确保安全。制药企业还需要积极引进现代化的信息技术，实现设备维修、改造、更新、管理的一体化，在保障机械设备运行效率的同时，确保安全运行。基于此，本文主要分析制药生产设备的日常管理与维护。
关键词：制药企业；生产设备；日常管理
引言
在化工制药过程中，只有提高生产工艺，完善生产设备，确保药品生产环境处于无菌中，对每个生产步骤进行优化，才能实现提升药品生产标准的目标。目前，我国大部分企业依旧存在灭菌不完全的情况，极易造成细菌感染，威胁患者的生命安全。我国化工制药企业必须重复杀菌，确保药品生产质量。
1 制药工程概述
制药工程是一个融合了生物学、化学、药学、工程学等多学科的专业领域，其主要是从事药品的研发制造，为社会医疗卫生提供重要的药物资源。制药工程是现代科学技术发展的产物，是人类文明进步的体现。制药工艺就是制药工程领域专门针对药品生产制造而开发出的相关工艺程序与技术，其涉及到各种设备的运用以及各种生产工艺流程的研发。在制药工程中，制药工艺流程的科学合理性决定了相关化学实验项目能否最终按既定要求落实制造出相应的药物。因此，制药工艺实际上就是在药物研发过程中通过反复试验确定出疾病与药品间联系以及生产中材料的最佳配比和技术应用后所形成的生产工艺。这种生产工艺将在一定程度上影响药品生产制造的成本和药物的效果。
2 设备管理内容
设备管理是指对企业所有的各类设备，包括生产工艺设备，辅助设备、设施等进行技术管理和经济管理。产品质量在很大程度上取决于机器设备的正常运转。设备是达产的关键，设备管理工作会直接影响公司的经济效益。如果设备管理做得好，机器设备得到正确合理使用，就能不断地提高劳动效率，延长机器设备修理周期和使用寿命，从而降低设备的折旧费、维修费以及生产成本。设备管理的目的在于建立设备管理组织机构、职责制度，规范设备、设施的选型购置、安装调试、使用维护、维修改造、变更及报废的全过程，确保设备在整个生命周期内均处于受控状态，最大程度地避免产品在生产过程中产生交叉污染、混淆和差错。
3 制药生产设备的日常管理与维护
制药企业在我国国民经济中占有重要的地位，随着生物制药技术的快速发展，提高现代制药质量和设备水平，改进制药车间工艺和技术有助于提高药品质量，为医疗机构提供优质的药物，为患者康复提供有效的支持。目前，我国制药企业设备和车间工艺存在一些问题亟待改进，加强制药企业改革势在必行。
3.1 建立健全仪器设备管理体系制度
通过资产清查与科室沟通，制定合理可行的管理体系，应该包括：
仪器设备购置评价、招标评标管理、安装验收管理、操作培 训管理、仪器设备档案管理、运行维护保养管理、会计记账和报 废管理等制度。
通过建立健全有效的仪器设备管理制度，将仪器 设备管理与会计记账管理有机结合，通过实时动态管理确保检 验检测用仪器设备处于安全好用状态。将大型精密仪器设备归口管理，既减少闲置浪费、提升仪器设备的使用效率，又可以加 强对仪器设备环境管控和维护。
3.2 使用无菌环境的生产设备与工艺
在制药过程中，只有避免与外界的接触，才能够避免细菌感染，在包装之前，必须对选用的包装材料进行全面消毒，在对包装进行消毒中，真空远红外线是常用的灭菌方式。高温灭菌是对药品外包装杀菌的常用方式，并且这种高温杀菌是我国制药企业最为常见的一种方式。其中的干燥灭菌方法能够有效地提高灭菌效果，除此之外，我国部分企业已经开始引用隧道式地灭菌干燥机进行全方位杀菌，药品的外包装包含 100 级高效层流，这种隧道式杀菌能够提高清洁度。
必须时刻保持药品生产车间的清洁度，对车间定期进行全面杀毒。以上杀菌方式，能够提高可使用性，提高设备的使用率，减少了企业制药资金的投入。在制药过程中，尤其是无菌药品时，必须保证生产设备的灭菌效果，进而达到提高药品质量的目的。只有科学有效地改善生产设备。提高药品清洁度，应确保每个生产环节都能够进行有效杀菌，每个生产车间必须配备杀菌设备，将杀菌带入每个生产环节。
3.3 制药设备维修技术
维修是保障设备能够稳定运行，保障设备处于良好状态的重要手段之一，能够实现延长设备应用价值的目标，使设备能够继续投入到产品生产之中，保障安全的运行。但对于更高级的管理来说要坚持“预防为主，维修为辅”的原则，定期对设备进行检查，并利用检测系统，观察设备的运行状况。设备管理人员还要重视后期设备的保养工作，定期对设备进行健康检查和针对性的维护保养，保障设备拥有一个良好的运行状态。
3.4 加强设备管理，提高药物生产技术水平
为了更好的满足企业药物生产要求，制药企业在进行药物生产实际要综合考量诸如设备生产型号、生产参数等生产要素并结合企业药品实际生产情况合理选择适配的生产设备，并注重机器生产之间的协调与配合。与此同时，制药企业需要确保生产设备的有效性，保证设备制药时的正常运行，并进行定期检查与维修，保证机械设备的使用功能能够最大限度地满足制药企业药品生产质量要求。此外，制药企业还需要按照 GMP 相关规定定期对旗下制药设备进行严格的清洗、灭菌、消毒等工作，不断完善温控、压差、空气流量等功能，避免生产过程中药物材料受机器污染而影响其质量。相关制药人员也需要不断更新自身知识体系，不断追求和研发更为先进的药物生产技术，着力于提升自身制药水平。
3.5 优化设备管理措施
首先要对每台设备进行全生命周期的健康档案管理，从设备的选型、购置、进厂验收、使用、维护保养、维修、改造直到报废，改造后的雾化器整体逐台建立档案。通过科学有效的管理方法并结合先进的技术手段，提高制药工厂设备的管理水平，提高制药工厂设备的智慧性、系统性 。
3.6 加强药品生产设备管理队伍建设
确保管理体系有效运行，加强药品生产设 备管理队伍建设，是提升设备管理水平的根本保障。药品生产设备管理涉及招投标、会计、统计、电子、药学应用、 化学分析等各方面的知识，要使仪器设备运行稳定可靠有保障， 外包服务只能解决近忧，化解长远困难还得靠单位培养管理人才，因此必须有计划地引进专业人才，建立一支政治素养高、业务能力强、专业技术精湛稳定的仪器设备管理队伍。加强仪器设备管理人员队伍建设，一是靠制度管理，二是靠教育培训。仪器 设备管理的人才队伍建设中培养具有理想坚定、责任担当的人才；培养从思想上重视仪器设备管理，有良好的服务意识的人才；培养人人爱护仪器设备的良好氛围。
结束语
工艺设备是关系产品生产连续性、稳定性和安全性的重要保证环节，是洁净车间施工的重点分项工程，为确保产品的质量，应保证工艺设备及安装过程符合生产工艺要求和新版药品要求。
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