张媛媛 陈景海 张曼理
厦门市妇幼保健院，福建厦门361003
摘要：目的调查分析中成药说明书内容的完整性，为完善中成药说明书提供依据。方法收集厦门市妇幼保健院门急诊药房的中成药说明书58份，依据相关规定，对中成药说明书的22项内容进行调查统计，并分析其项目和内容的完整性。结果中药说明书普遍存在着缺少药理毒理、药动学、不良反应、禁忌、注意事项、药物相互作用等项目的描述。结论中成药说明书仍需要不断完善。
关键词：中成药说明书；调查；分析
中图分类号：R288文献标识码：A文章编号：1671-5837(2015)25-0172-02
中成药是在中医理论指导下，以中药材为原料，按照一定的组方原则和工艺标准制成的制剂。因其现成可用、无须煎煮，存贮携带方便,相比煎剂消除了异味等优点，受到了临床医师和患者的广泛应用。在传统观念中，人们认为中药相比西药毒副作用小，使用安全，但是近年来出现的越来越多的中药不良反应，给我们敲响了警钟，因此,用以指导医师、药师和患者正确合理使用中成药的药品说明书显得尤为重要。本文通过调查统计我院正在使用的中成药说明书的内容，对存在的问题进行分析，为完善中成药说明书提供依据。
1 资料与方法
1.1 资料来源
收集我院正在使用的58种中成药说明书，以批准文号为国药准字Z+4位年号+4位顺序号为准。
1.2 方法
依据《药品说明书和标签的管理规定》(以下简称《管理规定》)和《关于中药、天然药物处方药说明书格式内容书写要求及撰写指导原则的通知》[1](以下称《通知》)的相关要求，对药品说明书涉及的核准日期和修改日期、警示语、药品名称、主要成分、性状、功能主治、规格、用法用量等内容进行调查、统计和分析。
2 结果
58份中成药说明书包含项目调查结果见表1。不良反应、禁忌、药物相互作用各项内容完整性调查结果见表2。特殊人群用药说明情况调查见表3。
3 讨论
3.1 说明书包含项目分析
见表1，58份中成药说明书缺失严重的是药代动力学、孕妇和哺乳期妇女用药、儿童用药、老年用药，其次为临床试验、药理毒理、药物相互作用。而药品名称、成分、功能主治、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项、贮藏、包装、有效期、执行标准、批准文号、生产企业等各种项目齐全。
3.2 核准日期和修改日期印制位置不规范
根据说明书格式内容书写要求，核准日期和修改日期应当印制于说明书首页左上角，但此次调查中，有9份口服制剂的中成药说明书印制位置不规范。
3.3 用法用量标注不规范
《通知》中要求应准确列出用药的计量、计算方法、用药次数，并应特别注意用药剂量与制剂规格的关系。调查中发现如某厂生产的乌鸡白凤丸规格为每10丸重1g，用量为一次6g，其服用时还需要换算得出是一次60丸，并且60丸清点很费时费力；某厂生产的六味地黄丸规格为每23丸重1g，用量为一次9g，经换算一次需要服用207丸，患者无法快速清点207丸，对于上述问题，建议厂家可设计一款小量杯，上面划有一次剂量的刻度，患者即可快速、准确、方便的量取。
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表1 58份中成药说明书总体调查结果1 （n,%）项目 |
口服制剂（50份） |
外用制剂（6份） |
注射剂（2份） | ||||||||||
|
例数 |
比率 |
例数 |
比率 |
例数 |
比率 | ||||||||
|
核准和修改日期 |
43 |
86 |
5 |
83.33 |
2 |
100 | |||||||
|
警示语 |
5 |
10 |
1 |
16.67 |
1 |
50 | |||||||
|
药品名称 |
50 |
100 |
6 |
100 |
2 |
100 | |||||||
|
成分 |
50 |
100 |
6 |
100 |
2 |
100 | |||||||
|
性状 |
50 |
100 |
6 |
100 |
2 |
100 | |||||||
|
功能主治 |
50 |
100 |
6 |
100 |
2 |
100 | |||||||
|
规格 |
49 |
98 |
4 |
66.67 |
2 |
100 | |||||||
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用法用量
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