澄明度检测仪测量结果的不确定度评定

白玉洁 杨 佳 天津市计量监督检测科学研究院 天津 300192

【文章摘要】

本文依据JJF 1287-2011《澄明度检测仪校准规范》测定澄明度检测仪，根据JJF 1059.1-2012《测量不确定度评定与表示》对测量结果进行分析和计算，得到澄明度检测仪校准结果的测量不确定度。

【关键词】

澄明度检测仪；不确定度；校准规范

0 引言

澄明度检测仪是用于澄明度检查细则和判断标准中检查装置的各项规定而研制的灯检仪，适用于各类针剂、大输液和瓶装药的澄明度检测。该仪器是药品企业办理GMP 认证必备的检验设备。澄明度检测仪的测量依据JJF 1287-2011《澄明度检测仪校准规范》，测量过程中各种影响因素会使测量结果存在不确定性。本文分析了影响澄明度检测仪不确定度的各种因素，并给出了澄明度检测仪校准结果的测量不确定度评定方法。

1 测量原理、方法和依据

1.1 测量原理

澄明度检测仪主要由专用三基色、照度连续可调的荧光灯组成的光源系统、数字照度计（光电接收器）、时间控制系统等部分组成。澄明度检测仪是根据灯检法， 用目视的方法，在规定的照度下和规定的时间内，分别在黑色和白色背景下检测可见异物的分析仪器。

1.2 测量方法

澄明度检测仪采用比较法进行示值误差测量。将一级（或二级）照度计和澄明度检测仪的光探头安装在移动工作夹具上，在光照度为1klx 处进行测量，读取光照度值，测量6 次，取平均值，并计算与标准值的相对示值误差。

澄明度检测仪要求的测量环境条件为：实验室温度15℃～ 35℃ ；相对湿度不大于85%。电源电压 (220±22) V ；频率 (50±1）Hz ；周围无强电磁干扰；周围无暗室条件。

1.3 测量依据

测量依据JJF 1287-2011《澄明度检测仪校准规范》。

2 数学模型的建立及不确定度的分析

2.1 建立数学模型

式中：EΔ——相对标准误差，% ；E ——澄明度检测仪的照度计测量平均值， lx ； s E ——一级（或二级）照度计测量平均值，lx ；

2.2 标准不确定度的评定

灵敏系数： ,

数学模型中各项互为独立，合成标准不确定度：

2.3 测量不确定度来源分析

测量不确定度来源包括测量重复性的标准不确定度，仪器分辨力的标准不确定度，标准装置引起的标准不确定度和配套装置引起的标准不确定度。

3 测量不确定度计算

3.1 测量重复性带来的标准不确定度分量

对一台澄明度检测仪，用照度计重复测量某点6 次，得到测量数据分别为1000lx，1000 lx，900 lx，900 lx，1000 lx，1000 lx。计算得到平均值为967 lx。

用极差法计算测量结果的标准差为：

3.2 仪器分辨力带来的标准不确定度分量

对一台澄明度检测仪，仪器分辨力为100lx，按照均匀分布处理，则

3.3 标准装置（二级照度计）引起的标准不确定度分量

依据JJF 1287-2011《澄明度检测仪校准规范》中规定，校准装置为一级（或二级）照度计，同时JJG 245-2005《光照度计检定规程》中规定，一级照度计的相对示值误差为±4%，二级照度计的相对示值误差为±8%。本文采用相对示值误差较大的二级照度计来计算由标准装置引起的标准不确定度便得到该项最大范围的不确定度。计算如下：

3.4 不确定度分量汇总

综上所述，不确定度分量汇总如表1 所示。

表1 不确定度分量汇总

3.5 合成测量不确定度和相对扩展不确定度的计算

3.6 结论

澄明度检测仪校准结果的相对扩展不确定度为。

【参考文献】

[1] 国家质量技术监督局. 中华人民共和国国家计量技术规范JJF1059.1-2012<< 测量不确定度评定与表示>>. 中国计量出版社.2012

[2] 中国实验室国家认可委员会编. 化学分析中不确定度的评估指南. 中国计量出版社.2002

[3] 澄明度检测仪校准规范 JJF 1287-2011

[4] 光照度计检定规程 JJG 245-2005

【作者简介】

白玉洁（1982-），女，天津市计量监督检测科学研究院助理工程师。114

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